29 februari, 2016

Onderzoeksprotocol

Martin Koelman

podoposturaal therapeut, fysiotherapeut, registerpodoloog

Het effect van podoposturale therapiezolen op chronische lage rugpijn; een observationele studie

Onderzoeksprotocol

Samenvatting

Achtergrond: Voor de behandeling van lage rugpijn bestaan diverse methoden. Een populaire en vaak toegepaste methode is het vervaardigen van specifieke inlegzolen. De podoposturale therapie gebruikt millimeter dunne inlegzolen. Er is nog nauwelijks onderzoek uitgevoerd naar de effectiviteit van podoposturale therapie op lage rugpijn.
Doelstelling: Primaire doelstelling: De evaluatie van het effect van podoposturale therapie bij personen met chronische lage rugpijn. Secundaire doelstelling: De evaluatie van de effecten van podoposturale therapie bij specifieke subgroepen met chronische lage rugpijn.
Studie design: Observationeel prospectief cohort onderzoek.
Studiepopulatie: Vijftig personen die zich aanmelden voor behandeling in eerstelijns fysiotherapiepraktijken met chronische lage rugpijn met of zonder uitstraling in het been.
Onderzoek: De proefpersonen worden behandeld volgens de podoposturale therapie en gedurende anderhalf jaar gevolgd. De primaire uitkomstvariabelen zijn:

  • pijn lage rug (numerical rating scale, 0-10),
  • pijn in het been (numerical rating scale, 0-10),
  • functionaliteit (Oswestry Disability Index, 0-100) en
  • algemeen ervaren herstel (likert schaal, 1-7).

Analyse: Linear mixed model analyse zal worden gebruikt bij de evaluatie van de behandelresultaten voor de gehele populatie. Linear mixed model analyses zullen ook worden gebruikt om mogelijke verschillen in behandelresultaat tussen specifieke subgroepen te evalueren.
Risico bij deelname: Er is geen risico bij deelname. De behandeling is ‘usual care’ en verandert niet door deelname.

1. Introductie
Voor de behandeling van lage rugpijn bestaan diverse methoden. Een populaire en vaak toegepaste methode is het vervaardigen van specifieke inlegzolen. In een recent systematisch review over de effectiviteit van zolen bij lage rugpijn werden 11 onderzoeken geïncludeerd. De auteurs concludeerden dat er voor het dragen van zolen ter preventie of het verminderen van lage rugklachten vooralsnog geen bewijs bestaat.1 Zij geven echter ook aan dat de bewijskracht van hun conclusies beperkt is, omdat de onderzoekspopulaties klein zijn, de methodologische kwaliteit wisselend, en de studies heterogeen. Toekomstig onderzoek zou zich volgens de auteurs moeten richten op de identificatie van specifieke subgroepen die goed reageren op zolen, omdat de resultaten van enkele trials dit suggereren.
Veelal worden inlegzolen aangemeten op basis van voetmetingen. Zo wordt bij de platvoet, in vergelijking met de normale voet, vooral gekeken naar de daaruit volgende overpronatie, gevolgd door een endorotatie van het been en een voorover kanteling van het bekken. Dit heeft als gevolg een overbelasting van het sacro-iliacale gewricht en de lumbosacrale gewrichten. Bij de holvoet wordt het gebrek aan schokabsorptie aangewezen als de belangrijkste oorzaak van problemen in de lage rug. De aangemeten inlegzolen zijn vaak ondersteunende zolen die bij de platvoet de overpronatie moeten opvangen, terwijl de zolen, aangemeten bij de holvoet, vooral een schokdempende werking moeten hebben.
De podoposturale therapie gebruikt ook zolen, maar maakt gebruik van millimeter dunne inlegzooltjes. Deze zolen worden aangemeten ter verbetering van de totale statiek. Deze therapie wordt nu ruim 30 jaar in Nederland beoefend en de vraag naar wetenschappelijk bewijs over deze therapie groeit. In 2013 is, op verzoek van Stichting Loop en Podocentrum Alkmaar, contact gezocht met de Universiteit van Maastricht met het verzoek een literatuurstudie te doen naar het verband tussen lage rugpijn en een bekkenscheefstand en naar het effect van zolentherapie op deze afwijkingen. Dit onderzoek werd uitgevoerd door Wai-Yan Liu, Movement Scientist bij CIRO+, in samenwerking met Assistant Professor of Human Movement Sciences aan de Maastricht University, Kenneth Meijer. De resultaten van deze literatuurstudie, zoals in februari 2014 gepresenteerd aan orthopedisch specialisten van het Medisch Centrum Alkmaar (MCA) en de VU Amsterdam, laten ruimte voor verder onderzoek naar het effect van de podoposturale op lage rugpijn bij een bekkenscheefstand, en de relatie tussen een scheefstand van het bekken en lage rugpijn.

2. Doelstelling
2.1 Primaire doelstelling
De evaluatie van het effect van podoposturale therapie bij personen met chronische lage rugpijn door 50 personen met deze klacht te behandelen en anderhalf jaar te volgen.

Chuter et al.1 geven aan dat toekomstig onderzoek bij personen met chronische lage rugpijn zich moet richten op de identificatie van specifieke subgroepen die goed reageren op zolen. Daarom is ook een exploratieve, secundaire doelstelling geformuleerd.
2.2 Secundaire doelstelling
De evaluatie van de effecten van podoposturale therapie bij specifieke subgroepen met chronische lage rugpijn.

Hypothese: Na twee maanden heeft podoposturale therapie meer effect op rug- en beenpijn bij mensen met (uitstralende) beenpijn aan de kant waarbij het ilium hoger staat dan de andere zijde t.o.v. bij mensen met (uitstralende) beenpijn aan de kant waarbij het ilium lager staat dan de andere zijde.
3. Design
3.1 Onderzoeksdesign
Dit onderzoek betreft een observationeel prospectief cohort onderzoek. Personen die zich met chronische lage rugpijn (klachtenduur ? 3maanden) melden bij vier deelnemende praktijken worden geïnformeerd over het onderzoek. Indien de potentiele proefpersoon aangeeft interesse te hebben in deelname aan de studie wordt schriftelijke informatie verstrekt. De persoon krijgt hierna minstens twee dagen de tijd om over deelname aan de studie te beslissen.
Tijdens het eerste consult/behandeling vraagt de podoposturaal therapeut of de persoon interesse heeft in deelname en beantwoordt indien gewenst vragen. Indien de persoon wil deelnemen wordt gecontroleerd of de persoon voldoet aan de gestelde eisen voor deelname. Indien de persoon geschikt is wordt een toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon en door de podoposturaal therapeut. Bovendien vult de proefpersoon enkele vragenlijsten in. De vragenlijsten bevatten vragen betreffende demografische kenmerken van de proefpersoon (geslacht, leeftijd, opleiding), pijn, psychosociale situatie, kwaliteit van leven en functionaliteit. De podoposturaal therapeut onderzoekt en behandelt vervolgens de proefpersoon met de podoposturale therapie. De podoposturaal therapeut informeert de betreffende huisarts dat de persoon deelneemt aan het onderzoek. De ingevulde formulieren worden afgegeven aan het secretariaat en in een afgesloten kast bewaard.
3.2 Duur van het onderzoek
De proefpersonen worden anderhalf jaar gevolgd. Deze tijdsduur is gekozen, omdat het lichaam de tijd nodig heeft om aan de zolen te wennen. Afhankelijk van de reactie van het lichaam op een correctie zal bij controle wel of geen volgende correctie worden toegepast. Door de voet- en beenstand in meerdere behandelingen langzaamaan te corrigeren, wordt getracht de bekken- en rugstand te verbeteren. Als een persoon eerder in balans staat en geen verdere correcties nodig heeft, wordt de persoon gedurende zijn of haar deelname aan de studie gevraagd wel de vragenlijsten in te blijven vullen.
3.3 Setting
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de volgende praktijken
1. Podocentrum Alkmaar, Schoumanlaan 1, 1816 NS Alkmaar.
2. Praktijk Schuitemaker, fysiotherapie en manueel therapie, Pieter Calandlaan 94/96, 1068 NP Amsterdam
3. Praktijk voor fysiotherapie en beweging, Wilhelminalaan 74, 1791 AP Den Burg
4. Sportcentrum Toptraining, Sportlaan 10a, 1131 BK Volendam
De meeste proefpersonen zullen worden geïncludeerd in het podocentrum Alkmaar. In dit centrum wordt de podoposturale therapie meer dan dertig jaar toegepast. De mensen die werken in het podocentrum Alkmaar zijn:
– Martin Koelman, fysiotherapeut, podoposturaal therapeut en podoloog, tevens directeur van het Podocentrum Alkmaar.
– Jan Willem Kramer, fysiotherapeut en podoposturaal therapeut.
– Arthur van Rhoon, fysiotherapeut, podoposturaal therapeut, master manueel therapie.

In figuur 1 is de opzet van de studie schematisch weergegeven.
Figuur 1. Opzet van de studie

4. Studie populatie
4.1 Proefpersonen
Voor het onderzoek zullen 50 proefpersonen worden geïncludeerd. Het podocentrum Alkmaar behandelt gemiddeld 800 personen met chronische lage rugpijn per jaar. Het is bij een deelname van zo’n 10% de verwachting dat de inclusie ongeveer een half jaar gaat duren.
De te behandelen proefpersonen melden zichzelf aan bij de praktijk (via directe toegankelijkheid) of zijn verwezen door huisartsen, fysiotherapeuten, manueel therapeuten, oefentherapeuten en voetverzorgers.
De deelnemende praktijken zijn allen eerstelijns praktijken. Het is de verwachting dat > 75% van de geïncludeerde personen zal bestaan uit autochtone personen.
4.2 Inclusiecriteria
• chronische lage rugpijn (? 3 maanden) met of zonder uitstraling in het been
• leeftijd minimaal 18 jaar
• de persoon aanvaardt de consequenties van deelname aan het onderzoek
4.3 Exclusiecriteria
• neuropatische pijn
• ernstige ziekte (bv. maligniteiten) of verdenking hierop
• reumatische ziekten als polymyalgia reumatica, reumatoïde artritis, lupus erythematosis
• ernstige cardiovasculaire aandoeningen
• centraal en perifeer neurologische aandoeningen (CVA, MS, Parkinson, polineuropathie, WAD graad 3 enz.)
• insuline afhankelijke diabetes
• dementie
• in behandeling voor een psychiatrische stoornis
• onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
• zwangerschap

4.4 Steekproefgrootte
Om een redelijke indruk te krijgen over de effectiviteit van podoposturale therapie zullen 50 proefpersonen worden geïncludeerd (primaire doelstelling). Het aantal proefpersonen is mogelijk te gering om verschillen in effectiviteit tussen specifieke subgroepen te kunnen aantonen (secundaire doelstelling). De tweede doelstelling heeft echter alleen als doel hypothesen te genereren (exploratief van aard).

5. Behandeling
De podoposturale therapie maakt gebruik van millimeter dunne inlegzooltjes. Deze zolen worden aangemeten ter verbetering van de totale statiek. De grondlegger van deze therapie, dr. Bourdiol, gaat uit van drie voetstanden en heeft bij elke voetstand een houding beschreven. De podoposturale therapie behandelt personen met chronische houdingsklachten, waarbij men vermoedt dat een afwijkende voetstand hiervan de oorzaak is. Vaak bestaat een links-rechts verschil in voetstand en daaruit volgende ook een verschil in rotatie van de onderste extremiteiten. Dit geeft veelal een verwringing in het bekken en volgens deze gedachtegang zijn een groot aantal aspecifieke lage rugpijnen te verklaren. De podoposturaal therapeut probeert door middel van individueel aangemeten, dunne activerende therapiezolen, de voetstand en daardoor ook de houding te verbeteren en de klachten te verminderen.

6. Meetinstrumenten
De primaire uitkomstvariabelen zijn: 1. pijn lage rug (numerical rating scale, 0-10), 2. pijn in het been (numerical rating scale, 0-10), 3. functionaliteit (Oswestry Disability Index, 0-100) en 4. algemeen ervaren herstel (likert schaal, 1-7).
De kosten en andere behandelingen die de proefpersoon ondergaat worden geëvalueerd middels een kostendagboekje.

7. Ongewenste effecten
Deelname aan dit onderzoek heeft geen consequenties voor de behandeling. Doordat de behandeling niet verandert bestaan er ook geen ongewenste effecten van deelname aan het onderzoek.

8. Data analyse
De kenmerken van de personen zullen worden beschreven. Linear mixed model analyse, geschikt voor de analyse van herhaalde metingen, zal worden gebruikt bij de evaluatie van de behandelresultaten voor de gehele populatie. Linear mixed model analyses zullen ook worden gebruikt om mogelijke verschillen in behandelresultaat tussen specifieke subgroepen te evalueren. De data worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versie 22.0 (SPSS Inc., Chicago, VS). P-waarden kleiner dan 0,05 worden beschouwd als statistisch significant.

9. Ethische aspecten
Personen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek krijgen schriftelijke informatie mee over het onderzoek. De persoon kan extra informatie over het onderzoek inwinnen bij de podoposturaal therapeut. Op de eerste behandelafspraak, enkele dagen na het verkrijgen van de informatie, zal de podoposturaal therapeut de potentiele kandidaat vragen of de persoon wil deelnemen aan het onderzoek en of de persoon nog vragen heeft over het onderzoek. Op deze wijze heeft de proefpersoon voldoende tijd om een weloverwogen beslissing te nemen. Bij deelname tekenen de proefpersoon en de podoposturaal therapeut een toestemmingsformulier. Met dit formulier geeft de proefpersoon aan akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek en voldoende geïnformeerd te zijn. Bij de verzameling van gegevens worden de geboortedatum en initialen, de postcode of het volledige adres van de proefpersoon niet geregistreerd. De extra belasting voor de persoon bestaat uit het lezen van de informatie over het onderzoek (10 min.) en het 5x invullen van vragenlijsten (15 min. per keer, bij aanvang en na 2, 5, 9 en 18 maanden). Deelname aan de procedure heeft geen direct voordeel voor de persoon. Het weigeren van deelname aan het onderzoek heeft geen nadelige consequenties voor de behandeling van de persoon. De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) wordt toestemming gevraagd voor het onderzoek.
10. Administratieve aspecten, monitoring en publicatie
10.1 Opslag van gegevens
De gegevens van de personen worden bewaard in een afgesloten ruimte. Elke persoon krijgt een code welke niet gebaseerd is op initialen van de persoon of geboortedatum. De data kunnen slechts geanonimiseerd verwerkt worden, omdat er geen gegevens worden verzameld die herleidbaar zijn tot specifieke personen. De gegevens van de proefpersonen worden 15 jaar bewaard.
10.2 Publicatie
Een verslag met de resultaten van het onderzoek zal worden aangeboden aan een internationaal peer reviewed tijdschrift.

11. Kosten van het onderzoek
De behandelingen worden betaald door de proefpersoon of door de ziektekostenverzekering van de proefpersoon. De kosten van dit onderzoek zullen worden gedragen door Podocentrum Alkmaar en door Stichting LOOP, de overkoepelende organisatie van de podoposturale therapie.

12. Begeleiding
Het onderzoek zal worden begeleid door dr. Adri Apeldoorn, afdeling Epidemiologie & Biostatistiek , EMGO+/VUmc, Amsterdam & afdeling revalidatie en herstel, Medisch Centrum Alkmaar.
Tjeerd van der Ploeg, statisticus van het Medisch Centrum Alkmaar, zal worden gevraagd te assisteren bij de data-analyses.

13. Tijdspad
Januari 2016 – juli 2016 inclusie 50 personen
Juli 2016 – dec. 2017 volgen van de geincludeerde personen
Jan. 2018 – mrt. 2018 verwerking gegevens en schrijven van een verslag

Kom eens langs voor een afspraak

Referentie

1. Chuter V, Spink M, Searle A, Ho A. The effectiveness of shoe insoles for the prevention and treatment of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2014;15:140. doi: 10.1186/1471-2474-15-140.